全球伴随诊断 (CDx) 市场正在迅速崛起。根据 Market Research Future (MRFR) 的报告，2022 年该市场价值为 239.7 亿美元，预计到 2032 年将增长至 1619.5 亿美元，年增长率约为23.90%。市场研究未来+ 2市场研究未来+ 2

这一增长背后的驱动力包括癌症和其他慢性疾病的患病率不断上升、向个性化/精准医疗的转变、诊断应用的不断扩大、对药物诊断共同开发的监管支持不断增加，以及 NGS、PCR、IHC 和 ISH 等技术的改进。市场研究未来+ 2市场研究未来+ 2

近期主要进展：

• Labcorp 于2024 年 4 月获得 FDA 批准，可与辉瑞公司新批准的针对血友病 B 患者的基因疗法进行 CDx 治疗。市场研究未来

• 2023 年 8 月，Tempus利用机器学习模型，将其 HLA-LOH 检测作为伴随诊断测试，获得了突破性设备称号。市场研究未来

• 安捷伦科技公司的一项伴随诊断检测于 2023 年 8 月获得了欧洲 IVDR（体外诊断法规）认证。市场研究未来

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市场细分

以下是 MRFR 伴随诊断市场报告涵盖的细分市场：市场研究未来+ 2市场研究未来+ 2

• 按产品和服务

  • 检测试剂盒和试剂

  • 软件与服务

• 按技术

  • 聚合酶链式反应（PCR）

  • 下一代测序（NGS）

  • 原位杂交（ISH）

  • 免疫组织化学（IHC）

  • 其他的

• 按适应症

  • 癌症（肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、黑色素瘤、其他）

  • 神经系统疾病

  • 传染病

  • 心血管疾病

  • 其他的

• 按最终用户

  • 制药和生物制药公司

  • 合同研究组织（CRO）

  • 实验室

  • 其他的

• 按地区

  • 北美

  • 欧洲

  • 亚太

  • 世界其他地区（中东和非洲+拉丁美洲）市场研究未来+ 1

关键人物

在这个市场运营的一些主要公司包括：市场研究未来+ 2市场研究未来+ 2

• 霍夫曼-罗氏公司

• 赛默飞世尔科技公司

• 安捷伦科技公司

• 凯杰公司

• 雅培实验室公司

• 生物梅里埃公司

• Illumina公司

• Myriad Genetics公司

• 徕卡生物系统努斯洛赫有限公司

• ArcherDX公司

市场机遇与挑战

机会：

• 个性化医疗的需求不断增长，尤其是在肿瘤学领域，但也扩展到神经系统、心血管和传染病领域。市场研究未来

• 技术进步：NGS、液体活检、用于生物标志物发现和诊断测试开发的机器学习使诊断更加精确和可扩展。市场研究未来+ 1

• 监管势头：更多的审批、更清晰的共同开发路径以及支持诊断设备的欧洲 IVDR 等框架。市场研究未来

挑战：

• 许多地区存在报销问题，尤其是在北美/西欧以外的地区。诊断测试需要支付方的支持，而这往往滞后。大视野研究+ 1

• 开发成本高、监管障碍以及需要对生物标志物进行强有力的临床验证。

• 新兴市场的基础设施和采用障碍——缺乏意识、诊断实验室能力有限、监管和物流限制。

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区域洞察

• 北美是当今的主导市场，由强大的研发、完善的监管支持、报销政策和高度采用的诊断创新推动。市场研究未来+ 2大视野研究+ 2

• 紧随其后的是欧洲，各国正在推行更多监管（例如 IVDR），对个性化医疗的兴趣日益浓厚，但各国在采用和报销方面存在差异。

• 预计亚太地区在预测期内的增长速度最快，这得益于医疗保健投资的增加、精准诊断意识的提高以及中国、印度等地患者人数众多。市场研究未来+ 1

• 世界其他地区（拉丁美洲、中东和非洲）目前的渗透率较低，但随着医疗基础设施的改善和诊断方法的普及，其增长潜力巨大。

未来展望

到2032年，伴随诊断领域的复合年增长率约为23.90%，预计将成为精准医疗模式的基础组成部分。制药商、诊断公司和生物技术公司可能会深化合作。多组学、人工智能/机器学习支持、液体活检和非侵入性采样方面的创新将推动其拓展至新的适应症。此外，随着监管途径更加清晰、报销更加优惠，伴随诊断的应用范围将进一步扩大，尤其是在新兴市场。

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